无忧法律网
打造中国法律网站第一品牌!
  • 关于我们
    		•
  • 网站导航
    		•
  • 加入收藏
    		•
  • 设为首页
    		•
    资料中心 名家说法 律师联盟 法律咨询 审判参考 法学院专区 产品中心
    网站首页 | 最新法规 | 法规查询 | 法律辞典 | 司法案例 | 司法考试 | 行业标准 | 合同范本 | 法学论文 | 电子期刊 | 法律博客 | 法律论坛
    公安安全 | 人民检察 | 人民审判 | 司法行政 | 政府法制 | 纪检监察 | 财税审计 | 金融证券 | 建设国土 | 人力社保 | 商务贸易 | 质检检疫
    农业水利 | 发改物价 | 环境保护 | 安全生产 | 工商行政 | 国资国企 | 工业信产 | 教科文体 | 民族民政 | 外交外事 | 人口计生 | 交通铁道
    行业法规 -> 食品药品 -> 正文

    漯河市食品药品监督管理局关于印发《漯河市医疗器械经营企业相关情况报告制度》的通知


    文件号：漯食药监械[2007]71号
    颁布时间：2007/09/13    实施时间：2007/09/13
    颁布部门：漯河市食品药品监督管理局   时效性：有效
    将本文收藏到
    各县、区食品药品监督管理局：

    　　现将《漯河市医疗器械经营企业相关情况报告制度》印发给你们。自印发之日起试行。
    　　附件：医疗器械经营企业日常监督工作联系单
    　　
    二○○七年九月十三日

    　　
    漯河市医疗器械经营企业相关情况报告制度

    　　根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》和河南省食品药品监督管理局《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》等规定，为了及时掌握经营企业质量管理动态、加强企业和基层监管部门的联动、规范医疗器械经营行为，特制定本制度。
    　　一、报告内容：
    　　报告分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。
    　　（一）事前报告：企业应在下述情况发生前，向企业所在地食品药品监督管理局报告相关事项，由辖区局对企业进行相应调查处理。
    　　1、暂停经营后准备恢复经营的；
    　　注：恢复经营，辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查，检查通过后方可恢复经营。
    　　2、企业准备改建经营场所或仓库，报告改建时间和改建计划；
    　　3、企业准备变动注册地址或仓库地址，报告搬迁时间、搬迁计划及地理位置图、平面布局图；
    　　4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人等重要岗位人员变动，报告变动原因及新任用人员身份证明，学历证明，职称证明，任命文件复印件，工作简历等基本情况；
    　　注：督促企业申报变更事项，及时掌握申报情况，告诫企业在需要申报工作完成后方可变动，杜绝企业在未取得许可之前的变更行为。
    　　（二）事后报告：企业应在下述情况发生后10天内向经营所在地食品药品监督管理局报告相关事项，由辖区局对企业进行相应调查处理。
    　　1、暂停医疗器械经营活动，报告停止时间及企业库存产品的数量及生产批号
    　　注：辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查，并书面告知企业在恢复医疗器械的经营时应主动报告食品药品监督管理部门。
    　　2、终止经营活动，报告开始终止经营活动的时间；
    　　注：辖区局对企业进行相应情况核实，逐级上报，可以不再作为监督检查的对象，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
    　　3、企业改建、搬迁经营场所或仓库完成后，报告新经营场所或仓库的基本情况；
    　　注：辖区局在企业变动经营场所或仓库后，督促企业尽快做好经营企业许可证的变更申报工作，及时掌握申报情况，告诫企业在申报工作完成后方可重新开始经营，杜绝企业在未取许可之前的经营行为。
    　　5、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更，报告变更的内容和时间。
    　　6、《医疗器械经营企业许可证》丢失，报告丢失的时间和遗失声明登载的媒体。
    　　（三）紧急报告：企业应在下述情况发生后24小时内电话报告辖区局，在5日内向经营场所所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项，并在事件处理完毕后的10日内提交处理情况的报告。
    　　1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况；
    　　注：辖区局在获悉后10个工作日内进行有因检查。
    　　2、在漯河辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况；
    　　3、在漯河辖区以外发生违法违规行为，受到当地食品药品监管部门立案查处；
    　　4、在漯河辖区以外受到当地食品药品监管部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况；
    　　5、认为应该报告的其它突发事项；
    　　（四）年度报告：企业应在每年12月10日前向经营场所所在地食品药品监督管理局报告下述内容：
    　　1、企业年度总结，应包括以下内容；
    　　（1）产品经营销售及质量情况，包括全年销售额及增长率、经营品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；
    　　（2）企业组织结构与企业负责人、质量负责人以及经营条件的变动情况；
    　　（3）企业质量体系建立、运行、完善情况；
    　　（4）当年接受监督检查、监督抽验，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；
    　　（5）全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；
    　　（6）企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；
    　　2、医疗器械经营企业日常监管工作联系单（附件一）；
    　　3、企业根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见（附件二）；
    　　4、事前报告的内容、事后报告的内容、紧急报告的内容；
    　　二、报告方式：
    　　企业应在规定时限内向经营场所所在辖区局提交符合相关要求的书面材料（一式两份），各县、区局统一汇总后于次年12月31日前提交市局。
    　　三、报告要求：
    　　1、企业应根据报告要求建立企业内部相关报告制度，制定专人负责，确保能及时、准确地上报资料。
    　　2、对主动报告不良事件或突发事件的企业，辖区局应帮助企业分析事件性质和应对措施，并协调有关方妥善处理。构成违法，但企业主动消除或者减轻违法行为危害后果的，根据《行政处罚法》第二十七条规定，从轻、减轻甚至免予行政处罚；属于质量管理严重不合格项目，但企业主动整改，经辖区局审查合格的，可不记入企业的不良行为档案。
    　　3、对瞒报、虚报、漏报相关重大事项，或者对不良事件、质量事故、顾客投诉等处理不力，造成不良影响，或受到新闻媒体曝光的，一经发现要降低企业信用等级；情节严重的，给予通报批评。
    　　
    　　附件：
    　　
    医疗器械经营企业日常监管工作联系单

    　　

    　　┌───────────┬─────────────────┬────────┬─────┐
    　　│ 企 业 名 称（盖章）　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　 电　话　　 │　　　　　│
    　　├───────────┼─────────────────┼────────┼─────┤
    　　│　　　 经营地址　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　　　│　 E-mail地址　 │　　　　　│
    　　├───────────┼─────────────────┼────────┼─────┤
    　　│ 许可证号（或登记号） │　　　　　　　　　　　　　　　　　│　核 发 时 间　 │　　　　　│
    　　├───────────┼─────┬─────┬─────┼────────┼─────┤
    　　│　　　企业负责人　　　│　　　　　│学历/职称 │　　　　　│　　 手　机　　 │　　　　　│
    　　├───────────┼─────┼─────┼─────┼────────┼─────┤
    　　│　　　质量负责人　　　│　　　　　│学历/职称 │　　　　　│　　 手　机　　 │　　　　　│
    　　├───────────┼─────┼─────┼─────┼────────┼─────┤
    　　│　　　 联 系 人　　　 │　　　　　│职务　　　│　　　　　│　　 手　机　　 │　　　　　│
    　　├───────────┴─────┴─────┴─────┴────────┴─────┤
    　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　 1、经营有关情况　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
    　　├────────────────────────────────────────────┤
    　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　主要供货方清单：　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
    　　├─┬────────────┬─────┬───────────┬─────┬─────┤
    　　│序│　　　　供货单位　　　　│ 许可证号 │　　　 注册地址　　　 │　联系人　│ 联系电话 │
    　　│号│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
    　　├─┼────────────┼─────┼───────────┼─────┼─────┤
    　　│　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
    　　├─┼────────────┼─────┼───────────┼─────┼─────┤
    　　│　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
    　　├─┼────────────┼─────┼───────────┼─────┼─────┤
    　　│　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
    　　├─┼────────────┼─────┼───────────┼─────┼─────┤
    　　│　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
    　　├─┼────────────┼─────┼───────────┼─────┼─────┤
    　　│　│　　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　│　　　　　│
    　　├─┴────────────┴─────┴───────────┴─────┴─────┤
    　　│　　　　　　　　　　　　　 主要产品清单（如填写不下可另附表）　　　　　　　　　　　　　 │
    　　├────┬───┬─────────────────┬────────┬─────┬──┤
    　　│　序号　│产品名│　　　　　　 注册证号　　　　　　 │　　规格型号　　│ 执行标准 │发证│
    　　│　　　　│　称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　│　　　　　│时间│
    　　├────┼───┼─────────────────┼────────┼─────┼──┤
    　　│　　　　│　　　│　　　　　 （　）字第号　　　　　 │　　　　　　　　│　　　　　│　　│
    　　├────┼───┼─────────────────┼────────┼─────┼──┤
    　　│　　　　│　　　│　　　　　 （　）字第号　　　　　 │　　　　　　　　│　　　　　│　　│
    　　├────┼───┼─────────────────┼────────┼─────┼──┤
    　　│　　　　│　　　│　　　　　 （　）字第号　　　　　 │　　　　　　　　│　　　　　│　　│
    　　├────┼───┼─────────────────┼────────┼─────┼──┤
    　　│　　　　│　　　│　　　　　 （　）字第号　　　　　 │　　　　　　　　│　　　　　│　　│
    　　├────┴───┴─────────────────┴────────┴─────┴──┤
    　　│　　　　　　　　　　　　　　　　 2、人员变动情况说明：　　　　　　　　　　　　　　　　　│
    　　└────────────────────────────────────────────┘
    　　
    将本文收藏到
    关于我们 | 广告服务 | 联系我们 | 本站招聘 | 问题答疑 | 投诉建议 | 网站导航 | 版权声明
    Copy Right © 2007-2008 By www.51falv.net All Right Reserved.  版权所有：无忧法律网
    地址：北京市海淀区   E-Mail:51falv@sina.com 京ICP证08100372号